來源：生物世界
復旦大學附屬中山醫院李小英教授團隊牽頭，在國際頂尖醫學期刊 JAMA 上發表了題為：Tirzepatide for Weight Reduction in Chinese Adults With Obesity：The SURMOUNT-CN Randomized Clinical Trial 的研究論文。
這是首個全國多中心替爾泊肽（Tirzepatide）治療肥胖和超重的有效性和安全性研究（SURMOUNT-CN）。這項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗顯示，替爾泊肽15 mg劑量組受試者在52周的治療后，體重較基線時減輕了17.5%（16.1公斤），這表明了替爾泊肽在中國的肥胖或超重成年患者中可實現顯著、有臨床意義且安全的體重減輕。
這項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗于2021年9月至2022年12月在中國29個中心開展，納入了體重指數（BMI）≥28，或BMI≥2但至少有1種體重相關合并癥（不包括糖尿病）的210名中國成年人。這210名參與者按照1:1:1隨機分為三組，分別接受每周一次皮下注射給藥10mg 替爾泊肽（70人）、15mg 替爾泊肽（71人）和安慰劑（69人），治療52周時間，同時進行生活方式干預。該臨床試驗的主要終點是在第52周時參與者的體重變化百分比以及體重至少減輕5%的參與者的百分比，并在意向治療人群中進行療效和安全性分析。
這210名參與者中女性為103名，男性為107名，平均年齡為36.1歲，平均體重為91.8公斤，平均體重指數（BMI）為32.3kg/m2，201名參與者（95.7%）完成了為期52周的臨床試驗。
試驗結果顯示，在10 mg治療組、15 mg治療組和安慰劑組中，第52周時體重平均減輕了13.6%、17.5%和2.3%。在10 mg治療組、15 mg治療組和安慰劑組中，體重減輕≥5%的參與者百分比分別為87.7%、85.8%和29.3%。替爾泊肽治療期間最常見的不良事件為胃腸道不良事件，大多數患者的嚴重程度為輕度至中度，很少發生導致停止治療的不良事件（<5%）。
在關鍵次要終點中，相比安慰劑，替爾泊肽治療組參與者體重減輕≥10%和≥15%的比例更高，10 mg治療組中有64.1%的參與者體重減輕≥10%，15 mg治療組有71.9%的參與者體重減輕≥10%，而安慰劑組僅為14.5%。10 mg治療組中有46.4%%的參與者體重減輕≥15%，15 mg治療組有61.4%的參與者體重減輕≥15%，而安慰劑組僅為2.9%。此外，在第52周時，10 mg治療組的腰圍減少了11.4 cm，15 mg治療組的腰圍減少了14.5 cm，而安慰劑組的腰圍僅減少了2.6 cm。治療組的心血管代謝指標（包括空腹血糖、胰島素、極低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯和收縮壓和舒張壓）相比安慰劑組也得到顯著改善。
總的來說，這項3期臨床試驗表明，在中國肥胖或超重的成年人中，每周一次10 mg或15 mg 的替爾泊肽治療可帶來有統計學意義和有臨床意義的體重減輕，并且具有可接受的安全性。