來源：網絡 中國，上海——可在完成治療后于人體內完全降解“消失”的生物可吸收支架被譽為“心臟支架科技的未來”。2024年6月29日，上海新質生產力代表企業微創®集團研發的全球首款新一代生物可吸收心臟支架Firesorb®（火鹮®）通過國家藥品監督管理局（NMPA）的注冊審評，即將獲證。微創®歷經十五年磨礪攻克多項底層技術，成功破解長期困擾可吸收心臟支架領域的“高血栓率”難題。 植入心臟支架進行介入治療是目前治療冠心病最有效的方法，但傳統金屬支架會永久存留在體內。隨著冠心病發病率呈年輕化趨勢，短期內可以支撐病變血管，長期又能在人體內被完全降解消失（變成二氧化碳和水）、使心臟恢復如初的生物可吸收支架，成為各國研發團隊爭相攻關的“科技高地”。 自2000年起，國內外幾十家企業都競相開發這一產品，但早期第一代可吸收支架大多存在臨床血栓率較高的風險。 微創®以臨床需求為導向，決定從攻克底層技術著手，直面“血栓難題”。研究顯示，血栓風險高主要與“支架壁過厚”、“載藥量過高”這兩項因素相關。 首先，生物可吸收支架所采用的高分子材料與金屬材質相比較軟，早期第一代可吸收支架普遍采用加厚支架壁的方式來實現足夠支撐力，其壁厚普遍在160微米以上，是金屬支架厚度（通常在80-90微米）的兩倍左右。而較厚的支架壁可能導致血管內皮不易覆蓋，并引起局部血流形成湍流從而引發血栓。微創®自2009年啟動可吸收支架研發，通過五年持續探索和攻堅克難，項目至2014年已初見成果。然而，隨著研究的不斷深入和研發成果的反復驗證，研發團隊推斷高壁厚支架可能會增加臨床風險。秉持以患者為中心的態度，微創®果斷推翻原有設計理念及技術路線，重新調整研發方向，攻關“薄壁技術”可吸收支架。最終，微創®成功實現了可吸收支架全鏈條核心工序，火鹮®支架成為目前首款厚度可降至與金屬支架同級別而保持同等強度的靶向可吸收支架，并作為能做到全尺寸病變覆蓋、可適用于小血管病變治療的可吸收支架，解決了可吸收支架在小血管病變區的可及性難題。 其次，為避免支架植入后再次出現血管狹窄，藥物支架大多需要在表層360°全面涂載抗增殖藥物。而這種方法存在涂抹藥物過量的可能性，涂層藥物過量與內皮化速度延緩、血栓風險增加等存在關聯。火鹮®支架汲取了微創®獨有的“靶向洗脫”技術，通過航天級目標智能捕捉和定位系統，配合精密微量點噴控制系統的超高精密加工設備與工藝，實現了藥物的精準定位涂敷，僅在支架朝向血管壁的一側進行藥物涂層，使得火鹮的有效載藥量降至普遍載藥量的四分之一而實現同樣藥效。 在火鹮®支架的技術已經成熟后，為反復驗證并確認產品的長期安全性和有效性，微創®開展長達五年隨訪的大規模臨床研究（國際規范為三年隨訪期），分別是：FUTURE I（首次用于人體試驗）、FUTURE Ⅱ（隨機對照試驗）、FUTURE Ⅲ（單組目標值研究）三個階段臨床研究，共納入1468例患者。 試驗已取得一系列令人振奮的結果。臨床結果證明，火鹮®可使患者病變血管恢復如初，完全降解為水和二氧化碳，使患者體內無異物，其血栓發生率僅為0.34%。 火鹮®支架的一系列臨床數據也得到醫學界的關注。中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院教授、FUTUREⅠ和FUTURE Ⅱ首席研究者高潤霖院士表示：“火鹮®術后長期隨訪四年，在安全性及有效性方面顯示出與雅培Xience金屬支架相當的臨床及影像學終點，這些結果讓研究者對新一代生物可吸收支架的臨床表現印象深刻。通過影像隨訪觀察到，火鹮®支架術后一年內膜覆蓋率達99.3%，術后如期基本完全消失，病變血管恢復到自然無拘禁狀態。這一發現振奮人心，它表明火鹮®可在人體內完全降解為水和二氧化碳，體內不留異物，實現介入無植入。”中國科學院院士、浙江大學醫學院附屬第二醫院教授、FUTURE Ⅲ首席研究者王建安院士亦表示：“這些長期臨床數據，驗證了火鹮®支架的安全性與有效性。臨床數據優異結果的獲得，與支架設計和制造技術工藝、適當的置入技術以及具有可改善的物理和機械性能的設備都緊密相關。尤其是在支架內血栓數據方面，火鹮®支架在FUTURE Ⅰ和II血栓發生率均為0，FUTURE III 僅為0.34%。” 微創®代理首席技術官張劼博士表示：“火鹮®的誕生，可謂‘十年大膽科學攻關、五年小心醫學求證、十五年磨礪終成正果’。這期間雖然有曲折、有阻礙，但我們始終堅信以‘薄壁’和‘靶向’為技術特點的前瞻性理念一定能取得臨床上的重要突破。在這期間，微創®也持續得到來自上海市委市政府的大力支持，讓我們可以心無旁騖地專注研發。我們有信心讓這一代表‘上海創新氣質’的高科技產品在全國乃至全球‘翱翔’，挽救更多患者。而微創®在火鹮®研發過程中構建的整套生物可吸收材料和器械的全流程評價與質控體系，更意味著中國在生物可吸收支架這一尖端領域已處于全球領先水平，并形成了具有完全自主知識產權的技術壁壘。依托這一平臺衍生出的技術，未來還有望應用于腦梗、外周血管狹窄、骨創傷等其他領域，讓更多患者享受到國際領先的治療方案。”