來源：醫(yī)藥魔方 8月7日，諾和諾德在公布2024年H1業(yè)績時透露，口服司美格魯肽Rybelsus（25mg）的減重III期OASIS 4研究已成功完成。 該研究共納入了307例體重指數(shù)（BMI）≥27kg/m2且伴有至少一種體重相關(guān)并發(fā)癥（高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病）或BMI≥30kg/m2的超重或肥胖成人受試者，評估了口服司美格魯肽（25mg，每日1次）與安慰劑的減重效果和安全性。研究持續(xù)72周，包括1周篩選期、64周治療期和7周隨訪期。 口服司美格魯肽組受試者在64周內(nèi)按照劑量遞增的方式接受治療，其中第0-4周服用3mg劑量，第5-8服用7mg劑量，第9-12周服用14mg劑量，第13-64周服用25mg劑量。研究的主要終點為治療期內(nèi)受試者的體重相對于基線的百分比變化和體重下降至少5%的受試者數(shù)量。 受試者的體重基線為105.9kg。結(jié)果顯示，口服司美格魯肽組受試者的體重下降了13.6%，而安慰劑組這一比例為2.2%。如果所有受試者均堅持完成了治療，則口服司美格魯肽組的體重降幅為16.6%，安慰劑組降幅為2.7%。此外，在研究中，口服司美格魯肽顯示出了良好的安全性和耐受性。 此前，口服司美格魯肽已有一項減重III期研究達到主要終點。2023年5月，口服司美格魯肽50mg的減重III期OASIS 1研究順利完成。結(jié)果顯示，治療68周后，司美格魯肽組患者的體重下降了17.4%，分別有89.2%、74.7%、58.5%和37.2%的患者體重至少下降5%、10%、15%和20%。 口服司美格魯肽（7mg和14mg）于2019年9月在美國獲批上市，用于作為飲食和運動的輔助手段，幫助改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 截至目前，口服司美格魯肽已完成13項PIONEER系列研究（1-12，PLUS）和兩項OASIS系列研究（1和4）。 其中，PIONEER PLUS研究評估了口服司美格魯肽14/25/50mg的降糖效果。今年7月，基于PIONEER PLUS研究的積極結(jié)果，口服司美格魯肽（25/50mg）的上市申請已獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦批準。諾和諾德預(yù)計歐盟委員會（EC）將在兩個月內(nèi)做出批準決定。 除了OASIS 4研究的積極結(jié)果外，諾和諾德也在財報中透露了接下來司美格魯肽的一些關(guān)鍵節(jié)點： 2024Q3在中國遞交司美格魯肽1mg治療慢性腎病（CKD）的新適應(yīng)癥上市申請； 2024Q3公布司美格魯肽1mg治療外周動脈疾病（PAD）的III期STRIDE研究結(jié)果； 2024Q4在中國和歐盟遞交IcoSema（Icodec+司美格魯肽）的上市申請； 2024Q4公布口服司美格魯肽14mg改善心血管結(jié)局（CVOT）的III期SOUL研究結(jié)果； 2024Q4公布司美格魯肽7.2mg治療肥胖的III期STEP UP研究結(jié)果； 2024Q4公布CagriSema（Cagrilintide+司美格魯肽）的首個III期研究結(jié)果； 2024Q4公布司美格魯肽2.4mg治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的III期ESSENCE研究結(jié)果。